1定義階段:


經(jīng)小組討論,確定下列問題是當前影響立項環(huán)節(jié)進度的主要原因。


(1)提交資料:在提交項目資料時,機構辦發(fā)現(xiàn)部分項目資料和蓋章混亂,如由CRO公司加蓋CRO公章的材料。另外,不同項目提交的立項資料目錄不一致,造成機構辦秘書形式審查耗時較長。


(2)立項評審:項目指定1名評審專家評審,并經(jīng)立項討論小組會審確定是否立項。因為啟動評審需要召開人員開會,無法保證每一個項目都能及時上會討論。


2測定階段:


(1)提交資料:機構提供的立項資料沒有明確要求蓋章。雖然機構辦提供了提交資料的要求和目錄模板,但是,有些CRA的主觀能動性不夠,如項目沒有生成,目錄沒有被刪除。


(2)立項會審:立項討論小組由機構辦人員、藥師、臨床醫(yī)生組成。由于臨床工作忙,臨床醫(yī)生不能在規(guī)定的時間來參加會議,導致會議需要延期或改期。


3分析階段:


討論組采用根源循環(huán)分析法(見圖1),從各個角度探討,以確定哪些步驟更有可能縮短時間,同時找出提交項目資料耗時和會議延遲的根源。


基于六西格瑪優(yōu)化藥物臨床試驗流程


4改善階段:


(1)提交資料:機構辦進一步細化立項資料提交要求,包括統(tǒng)一立項材料封面,增加填寫指導書并明確蓋章要求。保證CRA看過立項資料要求后,直觀地了解機構辦對每份材料的要求,節(jié)省雙方為資料準備的時間,同時避免由于提交不符合要求的資料因更換而造成項目延期。


(2)立項審評:立項討論出現(xiàn)延期和改期都是由于客觀原因,目前只能做到提前通知盡可能安排成員時間避免會議改期。


5控制階段:


機關辦將細化申報資料提交要求采用一種系統(tǒng)化的流程形式,使提交材料的改進成果得以維持并不斷改善。


總之,通過六西格瑪DAMIC模式,在臨床試驗開始前進行立項評審,取得了初步成果。因此,六西格瑪對臨床試驗管理各環(huán)節(jié)流程進行優(yōu)化是可行的,既確保了試驗質量,又提高了工作效率。為新設立的藥品臨床試驗機構流程優(yōu)化管理工具,不斷提高機構管理水平。


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