FMEA(Failure Mode and Effect Analysis)是一種預防方法，通過分析各種過程中相關過程要素可能的失效模式，分析發生的原因和可能性，評估FMEA造成的影響的可探測性和嚴重性。綜合評價后，相關責任部門或個人提出整改措施，具體內容如圖1所示。
圖1
2.為什么要用FMEA
通過提前采取預防措施而不是事后糾正，可以降低產品/系統設計和過程實施中的風險，避免或減少損失。
3.如何生成FMEA
①建立團隊
建立一個合適的團隊是成功實施FMEA的先決條件。干法工藝或產品/系統設計涉及不同的職能部門。需要識別各種可能的失效模式，評估其影響程度，采取改進措施等。，所以要求各種人員都要參加。
②預計故障模式
團隊使用頭腦風暴的方法來獲得過程中可能的失敗模式。
③評估故障模式造成影響的嚴重程度。
通常采用1-10分的方法，最嚴重的情況10分，比如危及生命安全且無影響的情況1分。有時候也建議用1、3、9的評分標準，這樣會拉大分數和分數的差距。
④分析失敗原因。
盡可能列出每種潛在故障模式的原因，如設備維護不當、維護不及時、零部件缺失等。
⑤評估各種原因的概率。
分為10個等級，10分代表必然發生，1分代表幾乎沒有發生。
⑥描述當前的控制措施。
評估現有控制手段下的檢測程度，分為10個等級。10分幾乎檢測不到，1分幾乎肯定可以檢測到。
⑦計算風險序號RPN
RPN=嚴重性*出現頻率*可檢測性
如果RPN值或嚴重性分值較大，應首先提出改進措施，降低故障風險。
⑧提出改進措施并實施。
⑨重新計算RPN值
注:FMEA是一個隨著過程的變化而不斷變化的文件，應及時更新和歸檔。當設計FMEA開始正式生產時，它將停止使用，并被工藝FMEA取代。只要產品還在生產，過程FMEA就會一直被使用、更新和存在。
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