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失效模式和效應(yīng)分析(FMEA)是一種基于經(jīng)驗(yàn)和原始知識(shí)的可靠性分析方法。研究產(chǎn)品各部分可能出現(xiàn)的失效模式，確定每種失效模式對(duì)產(chǎn)品其他部件和功能的影響，從而在實(shí)際設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中防范風(fēng)險(xiǎn)。通過持續(xù)的評(píng)價(jià)、驗(yàn)證和改進(jìn)以及再驗(yàn)證，可以不斷改進(jìn)產(chǎn)品，最終使可靠的產(chǎn)品滿足客戶要求。結(jié)構(gòu)構(gòu)件更換風(fēng)險(xiǎn)管理的任務(wù)是積極、系統(tǒng)地識(shí)別、評(píng)估和監(jiān)控項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的全過程，使積極計(jì)劃最大化，消極影響最小化，確保對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)都有明確的行動(dòng)。

首先，根據(jù)WBS，從人員、技術(shù)、管理、合同、材料、供應(yīng)商和保證等方面識(shí)別每項(xiàng)任務(wù)是否存在進(jìn)度、質(zhì)量和成本等風(fēng)險(xiǎn)。

第二，參考以往類似新開發(fā)結(jié)構(gòu)件的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。但由于產(chǎn)品不同，對(duì)結(jié)構(gòu)件的要求不同，有時(shí)不能完全照搬，需要認(rèn)真分析，區(qū)別對(duì)待。

第三，頭腦風(fēng)暴。你可以打電話給項(xiàng)目相關(guān)人員，自由提出任何可能的風(fēng)險(xiǎn)。

通過以上分析，得出結(jié)構(gòu)件更換風(fēng)險(xiǎn)有以下五種類型:

(1)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)(尺寸變化、性能變化、設(shè)計(jì)缺陷、工藝缺陷等。);

(3)外部風(fēng)險(xiǎn)(供應(yīng)商技術(shù)能力和生產(chǎn)能力、法律法規(guī)的變化)；

(4)物流風(fēng)險(xiǎn)(庫存和新產(chǎn)品的過渡方式，新產(chǎn)品是否及時(shí)供應(yīng)等。);

首先，風(fēng)險(xiǎn)清單中的風(fēng)險(xiǎn)按照后果分為非常嚴(yán)重、嚴(yán)重和一般程度，一般后果分為對(duì)客戶的影響和對(duì)生產(chǎn)組裝的影響。在評(píng)估過程中優(yōu)先考慮對(duì)用戶的影響。如果兩種影響同時(shí)存在，則以嚴(yán)重程度高的等級(jí)為準(zhǔn)。供應(yīng)商的制造能力和監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)是非常嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)；關(guān)鍵維度和物流風(fēng)險(xiǎn)是嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)；其余是一般風(fēng)險(xiǎn)。

決定風(fēng)險(xiǎn)重要性的因素有三個(gè):嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率和發(fā)現(xiàn)程度。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系數(shù)等于嚴(yán)重程度×發(fā)生頻率×檢測(cè)程度。

將定性分析的結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)分類，然后采用主觀評(píng)分法，參照評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每種風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、可檢測(cè)性和發(fā)生頻率進(jìn)行評(píng)分。對(duì)這些新引入的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目提出了相應(yīng)的整改措施，將在開發(fā)中進(jìn)行驗(yàn)證和整改。定量分析結(jié)果如下:

通過以上方法，得到風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表顯示，由于供應(yīng)商變更，共存在7種風(fēng)險(xiǎn)。一個(gè)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系數(shù)≤ 50，被廣泛接受。四項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系數(shù)≥ 51，≤ 100。這些風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目合理可行，將采取相應(yīng)的建議措施。兩項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系數(shù)均高于100。

因此，要采取的對(duì)策是明確的，尺寸對(duì)性能的影響需要在驗(yàn)證中進(jìn)行驗(yàn)證，確保尺寸符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量部門會(huì)進(jìn)行控制和跟蹤。但是，為了滿足監(jiān)管要求，必須盡快解決因材料變更而導(dǎo)致的重新注冊(cè)。(天行健咨詢一家專注于精益生產(chǎn)管理的管理咨詢公司，六西格瑪管理培訓(xùn)咨詢和項(xiàng)目輔導(dǎo))模具正式量產(chǎn)后填寫跟蹤報(bào)告，確認(rèn)RPN值均在50以下，整理風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，為以后的項(xiàng)目做準(zhǔn)備。

(1)與供應(yīng)商充分溝通，確保供應(yīng)商熟悉公司的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。圖紙需要公司審核；

(2)通知供應(yīng)商根據(jù)近期訂單數(shù)量提前準(zhǔn)備庫存；

(4)供應(yīng)商應(yīng)提供尺寸報(bào)告，匹配試驗(yàn)和功能試驗(yàn)應(yīng)通過驗(yàn)證；

(5)供應(yīng)商應(yīng)提供尺寸報(bào)告，并對(duì)匹配試驗(yàn)和功能試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證；

(7)新零件和原樣品只有確認(rèn)一致才能生產(chǎn)；否則，樣品需要由供應(yīng)商進(jìn)行調(diào)整，并再次發(fā)送通過，并保存在質(zhì)量部門。

醫(yī)療器械開發(fā)應(yīng)用的失效模式及影響分析與總結(jié)

通過以上分析和應(yīng)用，證明了失效模式和影響分析在醫(yī)療器械R&D項(xiàng)目管理中的應(yīng)用在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和防范方面取得了良好的效果。根據(jù)分析結(jié)果，明確了后續(xù)步驟，使項(xiàng)目過程更加清晰，有利于項(xiàng)目管理，值得推廣。